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Biobanken

Stellungnahme der Bioethik-Kommission Bayern vom 17. September 2010

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Vor dem Hintergrund der zunehmenden Bedeutung von Biobanken für Medizin und Forschung hat sich die Bioethik-Kommission mit den ethischen Anforderungen an die Einrichtung und den Betrieb von Biobanken befasst. Sie empfiehlt Bund und Ländern, durch spezielle gesetzliche Regelungen in den Datenschutzgesetzen den Persönlichkeitsschutz der Spender in Biobanken zu verbessern.

I. Die Bedeutung der Biobanken für das ärztliche Handeln

Weit gefasst bezeichnet der Begriff „Biobanken“ eine geordnete Sammlung von biologischem Material nebst zugeordneten Daten von Menschen, aber auch von Tieren, Pflanzen oder Mikroorganismen. In diesem weiten Sinn bietet etwa das Fraunhofer-Institut für Zelltherapie und Immunologie (IZI) seine Dienste bei Aufbau, Betrieb und Nutzung von Biobanken an. Einen engeren Begriff legt man zugrunde, wenn man unter „Biobanken“ Sammlungen von menschlichem Material („humanes Biomaterial“), etwa von DNA-, Blut- oder Gewebeproben nebst zugeordneten Probengewinnungs- und Charakterisierungsdaten versteht. In diesem Sinn hat der Nationale Ethikrat (NER) 2004 den Begriff verstanden („Sammlungen von Proben menschlicher Körpersubstanzen, die mit personenbezogenen Daten der Spender verknüpft sind oder verknüpft werden können“). Dieser Begriff liegt auch der Stellungnahme der Schweizerischen Akademie für Medizinische Wissenschaften (SAMW) von 2006 zugrunde.

Entsprechende Sammlungen können medizinischen Zwecken, etwa der Transplantation oder der Transfusion, der Herstellung oder Überprüfung von Arzneimitteln oder der wissenschaftlichen Forschung dienen. Je nach Zweckrichtung gelten unterschiedliche rechtliche Regelungen. Für Biobanken, die der Vorbereitung und Durchführung einer Transplantation oder einer Transfusion oder der Arzneimittelherstellung dienen, ist das Gewebegesetz von 2007[1] zu beachten, das die insoweit bestehenden Gesetze, das Transplantationsgesetz, das Transfusionsgesetz und das Arzneimittelgesetz umfangreich geändert hat.

In der Medizin kommt Biobanken eine zunehmend wichtigere Rolle nicht nur als Informationsressource, sondern auch als Ansatz für die Erforschung der Ursachen und Mechanismen der so genannten Volkskrankheiten zu. Sie bieten nämlich neue Möglichkeiten, nach genetischen Dispositionen für dieselben sowie nach statistischen Zusammenhängen mit bestimmten Lebensstilen, Umwelteinflüssen und Erkrankungen zu suchen. Darüber hinaus zeichnen sich auch Nutzungsmöglichkeiten für die Entwicklung und Testung neuer Medikamente sowie für den klinischen Einsatz im Bereich der regenerativen Medizin ab.

Für Biobanken zum Zwecke der Forschung ist es bisher nicht zu einer spezialgesetzlichen Regelung gekommen. Auf die Notwendigkeit einer solchen wird aber in den letzten Jahren immer wieder und mit zunehmender Eindringlichkeit hingewiesen. Zuletzt hat der Deutsche Ethikrat (DER) in einer Stellungnahme vom Juni dieses Jahres klare gesetzliche Regelungen für die Forschung mit Biobanken gefordert und hierfür ein Fünf-Säulen-Konzept vorgeschlagen. Dieses umfasst Empfehlungen zur Einführung eines Biobank-Geheimnisses, zur Festlegung der zulässigen Nutzung, zur Einbeziehung von Ethikkommissionen, zur Qualitätssicherung und zur Transparenz.

Biobanken i. S. von Sammlungen von humanem Biomaterial für Zwecke der Forschung waren auch schon Gegenstand der Stellungnahme des Nationalen Ethikrats NER im Jahr 2004. Sie waren auch Thema einer Ausarbeitung der Arbeitsgruppe „Bioethik und Recht“ der Gesundheitsministerkonferenz (AGGMK) von 2007. In beiden Ausarbeitungen wird deutlich gezeigt, dass das bisherige Fehlen einer spezialgesetzlichen Regelung nicht bedeutet, dass Biobanken für Zwecke der Forschung im rechtsfreien Raum angesiedelt sind. Für die dem humanen Biomaterial zugeordneten personenbezogenen Daten gilt das Datenschutzrecht. Außerdem ergeben sich aus dem Verfassungsrecht und aus den Grundsätzen des Straf- und des Zivilrechts Anforderungen, die in den beiden Ausarbeitungen behandelt werden. Deshalb wird auf diese Ausarbeitungen ergänzend Bezug genommen.

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